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Rappel de Device Recall Medtronic StealthStation S7 System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Navigation, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56013
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2029-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-02-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92424
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological stereotaxic instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Excessive wear at the power cord retractor or incorrect assembly of the power plug may cause sparking, intermittent loss of power, or electrical shock.
  • Action
    Customers were notified by letter on Jun 14, 2010, advising them of the problem. Instructions were provided to continue using existing retractable power cords until they could be replaced with non-retractable cords by Medtronic, beginning on Aug 17. Further information is available from the company by calling 800-595-9709.

Device

Device Recall Medtronic StealthStation S7 System
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including 3 VA facilities. No military distribution. Foreign accounts in Australia, Austria, Belgium, Canada, Chile, Czech Republic, Denmark, Egypt, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Italy, Latvia, Libya, Lithuania, Luxembourg, Malaysia, Namibia, Netherlands, New Zealand, Poland, Puerto Rico, Russia, Saudi Arabia, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom, United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Medtronic StealthStation S7 System
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA