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Rappel de Device Recall Merge Cardio

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1046-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151831
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    If a reader selects multi-study review prior to the original study completing its loading process and then immediately returns to image review of the original study, it is possible that not all current images will be present for review, which could result in incorrect treatment/diagnosis.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via email or via certified mail if they did not have an email address for the customer. A second letter dated 7/11/2016 was issued to nonresponders.

Device

Device Recall Merge Cardio
  • Modèle / numéro de série
    Versions: 9.0, 9.0.1, 9.0.2, 9.0.3, 9.0.4, 9.0.5, 9.0.6, 9.0.7, 9.0.8, 9.0.9, 10.0, 10.0.1, 10.1, 10.1.1, and 10.1.2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Merge Cardio software. || Product Usage: || Merge Cardio is a system intended to be used to acquire, store, print, transfer, and archive clinical information including images, Hemodynamic studies and reports, measurements (via import from DICOM Structured Reporting, text files or optical character recognition of measurements captured on images) and cardiology signal (waveform) data.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.