Events

Rappel de Device Recall Merge Cardio software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2709-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149136
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    A report can be confirmed with the incorrect patient demographics resulting in it being saved under the incorrect patient record in the electronic medical record (emr).
  • Action
    MERGE sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 9, 2016, to all affected customers via email or via certified mail if they did not have an e-mail address for the customer. The notification instructs the customer to pass the information onto all other users, as well as any downstream customers if it was further distributed. In addition, the customer is requested to call Customer Service or send them an email to schedule the upgrade. If the customer chooses not to upgrade, they are requested to complete the attached form or go online and complete it. For further questions, please call (800) 724-5970 ext. 8027.

Device

Device Recall Merge Cardio software
  • Modèle / numéro de série
    Versions 10.1 and 10.1.1
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Merge Cardio software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI. Image processing system.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.