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Rappel de Device Recall Merge FlexConnect software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75334
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0664-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical device data system - Product Code OUG
  • Cause
    Communication protocols interfacing with the affected software version with some select instruments were not properly handled, preventing data captured by these instructions to be processed by the rest of the lis software.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 1/27/2016 via e-mail on 1/30/2016. Nonresponders were issued a second letter dated 5/25/2016 via email on 5/26/2016.

Device

Device Recall Merge FlexConnect software
  • Modèle / numéro de série
    Version 1.0
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Merge FlexConnect software, a component of Merge LIS. || Merge FlexConnect is middleware used in conjunction with Merge LIS to facilitate connection to external applications
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.