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Rappel de Device Recall Merge Hemo

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2347-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Cause
    A system freeze-up of the merge hemo system, that included the phasein end tidal co2 unit, resulted in the user needing to move the patient to another cath lab.
  • Action
    Merge Healthcare sent an Important Product Information letter dated January 21, 2015, to all affected consignees. The letter described the Issue, Affected Product, Instructions, Product Updates, and Contact Information. For questions contact Merge Customer Service at (877) 741-5369 or support@merge.com A second UPDATE letter was sent April 16, 2015. The letter included the Product Updates. For questions regarding this recall call 866-261-5761.

Device

Device Recall Merge Hemo
  • Modèle / numéro de série
    Merge Hemo with software versions 9.10, 9.20.0, 9.20.1, 9.20.2, 9.30, 9.40.0, 9.40.1, 9.40.2 are affected only if used with any Masimo PHASEIN EtCO2 module
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including IL, SC, WI, AL, CT, CA, LA, NM, TX, OK, GA, IA, OH, FL, CO, TN, NY, NC, MA, AR, MO, HI, ND, AK, UT, WV, WA, AZ, MI, PA, ME.
  • Description du dispositif
    Merge Hemo, 9.10, 9.20.0, 9.20.1,9.20.2, 9.30, 9.40.0, 9.40.1, 9.40.2 with Massimo PHASEIN End Tidal CO2 (EtCO2) module. Merge Hemo (formerly named HeartSuite Hemodynamics) monitors, measures, and records physiologic data from a human patient undergoing a cardiac catheterization procedure.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.