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Rappel de Device Recall Merge PACS Software V6.0.2.0 MR2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2379-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148411
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    The patient name in the halo title bar and the thumbnails do not match the name on displayed images.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 1/27/2016 via e-mail on 1/30/2016 explaining the reason for recall and instructing the customer to provide a copy of the notification to all users. A second letter was issued to nonresponders dated 5/25/2016

Device

Device Recall Merge PACS Software V6.0.2.0 MR2
  • Modèle / numéro de série
    Versions: V6.0.2.0 MR2 and earlier
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The software was distributed to medical facilities nationwide. Government distribution was made to MN. Foreign distribution was made to Australia and to the United Kingdom. There was no military distribution.
  • Description du dispositif
    Merge PACS software. Product was distributed under the AMICAS label, Brighton, MA, but labeling was later changed to Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.