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Rappel de Device Recall METRx II Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34653
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0732-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44356
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Due to a manufacturing error after autoclaving the tubular retractor coating, physical vapor deposition (pvd) black titanium nitride (tin), may rub off.
  • Action
    The firm sent out a recall letter dated January 25, 2006 stating the problem and requesting the return of all unused product.

Device

Device Recall METRx II Tube
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. FA05K016
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IL, IN, MI, CA, Japan, Netherlands
  • Description du dispositif
    METRx II Tube, 16mm x 9cm stainless steel tubular retractor, Part No. 9569676
  • Manufacturer
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing

Manufacturer

Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Sofamor Danek Instrument Manufacturing, 2975 Brother Blvd, Bartlett TN 38133-3957
  • Source
    USFDA