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Rappel de Device Recall MHITM2000/ VERO"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Ltd., Medical System Operations Group.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79439
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1585-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-08
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162328
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Due to a system controller software anomaly, the patient positioning deviation correction may not be applied and may result in the wrong part of the patient being irradiated.
  • Action
    Hitachi sent a Field Safety Notice letter dated November 28, 2017 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The notification letter includes instructions for the user on how to verify patient position even with the software issue. The letter also explains that correction software is being developed with a tentative release date of, "End of January, 2018.". A customer service representative will contact affected customers about installing the software. For questions contact your our Customer Service Representative.

Device

Device Recall MHITM2000/ VERO"
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number: 203919
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in the state of NY.
  • Description du dispositif
    MHI-TM2000 Linear Accelerator System || Product Usage: || MHI-TM2000 Linear Accelerator System is intended for radiation therapy of lesions, tumors and conditions anywhere in the body where radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Hitachi Ltd., Medical System Operations Group

Manufacturer

Hitachi Ltd., Medical System Operations Group
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, 2-1, Shintoyofuta, Kashiwa Japan
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA