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Rappel de Device Recall Microbiologics KWIKQC SLIDES

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Microbiologics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64469
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1021-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116205
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Quality control slides - Product Code LJG
  • Cause
    Microbiologics inc is initiating a voluntary recall on products kwik-qc acid fast stain slide, sl42-10 and kwik-qc mycobacterium, sl43-10. these products are being recalled because the control organisms are not properly fixated on the slide, which may cause the user to unintentionally contaminate the patient area of the slide by flooding the control well with stain. this contamination could pote.
  • Action
    Microbiologists an "Urgent Medical Device Recall" letter dated February 11, 2013. The Letter described the product and the reason for the recall. Advised consignees to "Do not Distribute" and "Return" the product. Urged consignees to "Notify" end users and to complete the attached "Recall Response Form". Contact the form at 320-229-7057 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Microbiologics KWIKQC SLIDES
  • Modèle / numéro de série
    SL42-10 Lots 4239 to 4243 SL43-10 Lots 4333 to 4337
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA including the states of CA, IN, MS, NY, OH, PA, and SD, and the countries of AUSTRALIA, AUSTRIA, UNITED ARAB EMIRATES, MALAYSIA, TAIWAN, JAPAN, TURKEY, BELGIUM, COLOMBIA, CANADA, SOUTH AFRICA, and VENEZUELA.
  • Description du dispositif
    Microbiologics KWIK-QC SLIDES ( KWIK-QC Acid Fast Stain Slides and KWIK-QC Mycobacterium Slides). || Slide preparations serving as quality control challenges to demonstrate satisfactory performance of staining reagents.
  • Manufacturer
    Microbiologics Inc

Manufacturer

Microbiologics Inc
  • Adresse du fabricant
    Microbiologics Inc, 200 Cooper Avenue North, Saint Cloud MN 56303-4452
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Microbiologics Inc
  • Source
    USFDA