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Rappel de Device Recall Microcuff

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kimberly-Clark Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38226
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1143-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53193
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endotracheal Tube - Product Code BTR
  • Cause
    The tubes may kink during use which may impede or prevent ventilation.
  • Action
    Consignees were notified by letter sent via overnight mail on/about June 4, 2007. A follow-up letter was sent to consignees via fax on June 5, 2007. Consignees were instructed to cease distributing the product and return all affected product in inventory to Kimberly-Clark. Distributors were instructed to notify their accounts of the recall. A Product Recall Response Sheet (Packing Slip) was attached to the recall notice.

Device

Device Recall Microcuff
  • Modèle / numéro de série
    Product code 35111-07, 35112-07, 35113-07 and 35114-07, All Lots.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Europe, Australia, Chile, Hong Kong, Singapore, Thailand, India, Malaysia and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Kimberly-Clark Microcuff Endotracheal Tube, Pediatric Oral/Nasal Magill, sizes 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm, and 4.5mm, Rx Only, Sterile, Manufacturer: Kimberly-Clark NV Belgicastraat 13, 1930 Zaventem, Belgium, Made in Malaysia
  • Manufacturer
    Kimberly-Clark Corporation

Manufacturer

Kimberly-Clark Corporation
  • Adresse du fabricant
    Kimberly-Clark Corporation, 1400 Holcomb Bridge Rd, Roswell GA 30076
  • Source
    USFDA