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Rappel de Device Recall Midas Rex Legend dissecting tool

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Powered Surgical Solutions.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48472
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2156-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pneumatic drill motor - Product Code HBB
  • Cause
    Cutting flute geometry of surgical dissecting tools may be outside of established tolerance. this may lead to reduced cutting performance, inability to perform desired dissection, increased risk of overheating, and potential need for revision surgery.
  • Action
    Firm notified consignees by Urgent: Medical Device Recall letter sent May 30, 2008. The letter requires consignees to immediately compare their inventory of products against the list provided and quarantine any unused dissecting tools. The letter also states that Medtronic would provide replacement product to match the quantity and type returned by the consignees' institution.

Device

Device Recall Midas Rex Legend dissecting tool
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 0000710253, 0000710254, 0000710256, 0000710257, 0000710258, 0000710266, 0000710267, 0000710271, 0000710272, 0000710274, 0000710275, 0000710276, 0000710277, 0000710278, 0000710279, 0000710280, 0000710281, and 0000710288
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Medtronic Midas Rex Legend tapered dissecting tool, Model F2/8TA23 || Medtronic Powered Surgical Solutions, Forth Worth, TX || Intended for use in Spinal, Cranial, Orthopedic, General Surgical and Plastic Surgery applications for transection, osteotomy, graft harvesting, bone shaping, laminectomy, entry hole, suture hole, and midface advancement.
  • Manufacturer
    Medtronic Powered Surgical Solutions

Manufacturer

Medtronic Powered Surgical Solutions
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Powered Surgical Solutions, 4620 N Beach St, Fort Worth TX 76137-3219
  • Source
    USFDA