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Rappel de Device Recall Mindray DPM 7 Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71934
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2737-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139403
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient (with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The dpm 7 monitors may display a black screen.
  • Action
    Mindray sent an Urgent Medical Device Correction / DPM 7 Monitor letter, dated July 27, 2015, to their affected customers via certified mail and return receipt. The letter identified the problem as well as the affected product, adverse effects on patients, and corrective action. The firm will repair the potentially affected monitor at no cost to the customer. Customers are to contact their Mindray Service Representative at 1-800-288-2121 to arrange for the repair.

Device

Device Recall Mindray DPM 7 Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Lot #14A18, PN: 6800F-PA00001, Serial Numbers: DU- 46002583, DU-46002587, DU-46002588, DU-46002589, DU-46002592, DU-46002594, DU-46002595, DU-46002596, DU-46002599, DU-46002600, DU-46002601, DU-46002605 and DU-46002606
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the states of CT, IA, KY, MS, PA, UT and WA.
  • Description du dispositif
    Mindray DPM 7 Monitor, Multi Parameter Patient Monitor (with Arrhythmia Detection and Alarms) || Intended to be used for monitoring, displaying, reviewing, storing and alarming of multiple physiological parameters including ECG (3-lead or 5-lead selectable), arrhythmia detection, ST Segment analysis, and heart rate.
  • Manufacturer
    Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America