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Rappel de Device Recall Mistique Infusion Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54228
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0876-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87893
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Continuous Flush Catheter - Product Code KRA
  • Cause
    Infusion catheters may become brittle and break during use.
  • Action
    All affected sales reps were notified by phone and a Mistique Infusion Catheter - Product Recall letter on 01/06/2010 and instructed to contact their accounts, inform them of the recall situation, and complete the Recall Notification form with a site representative. Accounts were to immediately cease use of any affected units and to arrange for return to Merit. Recall actions are to be completed by Jan 22, 2010. Questions should be directed to Greg Turner at 801-316-4998 or Liz Pratt at 801-208-4828.

Device

Device Recall Mistique Infusion Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: F677080, F749396, F560799, F616268, F694690, F523169, F557356, and F656388.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including states of AL, CA, IN, LA, MO, MS, NC, NY, OH, PA, SC, UT, and VA and countries of India, Japan, Poland, San Marino, and UK.
  • Description du dispositif
    Mistique Infusion Catheter, MIC5-90-10-035, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, Utah 84095 || Intended to administer infusions of various therapeutic solutions into the peripheral vasculature of a patient.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA