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Rappel de Device Recall Mizuho OSI Trios, Table Base

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mizuho OSI.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72937
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0792-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142535
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, operating-room, electrical - Product Code GDC
  • Cause
    Table bases may have been assembled incorrectly, missing a retaining ring from the head end assembly. over time, the parts could go out of alignment, making clutch engagement or disengagement difficult. if the clutch cannot disengage, the user would be unable to rotate the patient from supine to prone.
  • Action
    All consignees were notified by telephone and a recall letter was mailed to each facility as a follow up. Customers were asked to remove tables from operation until they were inspected by OSI service personnel.

Device

Device Recall Mizuho OSI Trios, Table Base
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 7803, 7803AP.  Serial numbers 228-261.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US, South Africa, Japan and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    Mizuho OSI Trios, Table Base; || Voltage: 100-240V ~ 50/60 Hz || Amps: 5,0-5.0A; || Model 7803 and 7803AP || Orthopaedic: || Operating room tablebase - an electronically powered mobile operating table is created, designed for temporary (<24 hours) support and positioning of a patient in a prone, supine, or lateral position depending on the specific table top utilized.
  • Manufacturer
    Mizuho OSI

Manufacturer

Mizuho OSI
  • Adresse du fabricant
    Mizuho OSI, 30031 Ahern Ave, Union City CA 94587-1234
  • Source
    USFDA