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Rappel de Device Recall MLS Torpedo MiniLight Ophthalmic singleport illumination

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Insight Instruments, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66040
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0144-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121305
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Punch, corneo-scleral - Product Code HNJ
  • Cause
    The product was registered and distributed as a class i medical device and was subsequently determined to be a class ii medical device which requires fda market clearance.
  • Action
    Insight Instruments, Inc. sent a letter dated April 8, 2013, via USPS priority mail to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to discontinue using and dispensing all affected product, perform a physical count of their inventory and complete the Return Response Form and fax to 772-219-9342. Customers were also instructed to call 800-255-8354 to arrange for return and prompt reimbursement. For questions regarding this recall call 727-219-9393.

Device

Device Recall MLS Torpedo MiniLight Ophthalmic singleport illumination
  • Modèle / numéro de série
    Part Number Lot Number Expiration 11007 M52934 04/2013 11017 M53017 04/2013 11007 M55285 07/2013 11007 M55869 08/2013 11007 M58610 12/2013 11007 M59575 02/2014 11007 M61781 05/2014
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including AZ, CA, FL, IN, MA, MD, TX, and WA and Internationally to Czech Republic, Germany, Netherlands, Spain, Switzerland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    MLS Torpedo Mini-Light Ophthalmic single-port illumination. || Sutureless 25- gauge illuminator for vitreo-retinal surgery when full field illumination of bimanual surgery if desired.
  • Manufacturer
    Insight Instruments, Inc.

Manufacturer

Insight Instruments, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Insight Instruments, Inc., 2580 Se Willoughby Blvd, Stuart FL 34994-4701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Insight Instruments, Inc.
  • Source
    USFDA