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Rappel de Device Recall Model DMLC IVErgo, Dynamic Multileaf Collimator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65309
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0978-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118524
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Block, beam-shaping, radiation therapy - Product Code IXI
  • Cause
    It is possible for an intermittent error to occur in the gantry sensor of the dmlc iv systems.
  • Action
    Elekta sent an Important Field Safety Notice letter dated May 2013 to affected customers. The letter identified the scope, problem, clinical impact, solution, and safety reference. For question call +44 (0)1293 544422

Device

Device Recall Model DMLC IVErgo, Dynamic Multileaf Collimator
  • Modèle / numéro de série
    Identifier : 116001, 116012, 116044, 116055, 116014, 116052, 116023, 116056, 116053, 116043, 116047, 116051, 116122, 116063, 116068, 116013, 116046
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of CT, FL, GA, IA, MO, NY, ND, OK, RI, TX, VA, WA
  • Description du dispositif
    DMLC IV-ERGO || Product Usage: || Intended for use with rotating gantry linear accelerators to conform radiation dose delivery to geometrical volumes of specific shape containing pathology to be treated so that adjacent non-diseased tissues are spared to the extent possible.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA