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Rappel de Device Recall Monoject Prefill Advanced

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Continental Medical Labs,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57463
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0894-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-06
  • Date de publication de l'événement
    2011-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96282
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Phlebotomy blood collection kit - Product Code OFM
  • Cause
    Continental medical labs, inc, is recalling various lots of blood center kit and port vad kits because covidien reported that testing could not pick up an over-sulfated chondroitin sulfate (oscs) contaminant in the purified heparin sodium usp.
  • Action
    Covidien sent an URGENT PRODUCT RECALL letter dated November 12, 2010, to their distributors. Continental Medical Labs,Inc telephoned on 12/06/2010 and later sent a letter dated December 7, 2010, with an enclosed copy of the recall notice. The letters were addressed to McCormick Medical Distribution, Inc and to Medico Mart, Inc. The letter described the problem and product affected. Advised consignees to inform all their customers to return the product as well as the distribution information as soon as possible so CML could notify Covidien for replacements. For questions regarding this recall call (262) 723-6715, ext. 313.

Device

Device Recall Monoject Prefill Advanced
  • Modèle / numéro de série
    Lot 912024, 1004229, 1007091 (Reorder # Q921CL) Lot 1001066 (Reorder # 3540CL)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including WA and WI
  • Description du dispositif
    Blood Center Kit w/Chloraprep One-Step, Sterile/Disposable/Single Patient Use, Reorder No. Q921CL, Manufactured for : Blood Center of Wisconsin, Milwaukee, WI. || Port VAD Kit w/Chloraprep One-Step, Sterile/Disposable/Single Patient Use, Reorder No. 3540CL, Manufactured for : McCormick Medical Distribution, Edmonds, WA 98020. || The kits are used by blood centers to draw blood.
  • Manufacturer
    Continental Medical Labs,Inc

Manufacturer

Continental Medical Labs,Inc
  • Adresse du fabricant
    Continental Medical Labs,Inc, 813 Ela Ave / PO Box 306, Waterford WI 53185-0306
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Continental Medical Labs, Inc
  • Source
    USFDA