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Rappel de Device Recall MR GHIATAS Beaded Breast Localization Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Peripheral Vascular Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76914
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1900-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154553
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Guide, needle, surgical - Product Code GDF
  • Cause
    It may be at risk of containing a non-mr compatible ghiatas beaded breast localization wire instead of a mr compatible ghiatas beaded breast localization wire.
  • Action
    Bard sent an Urgent Medical Device Recall notification letter dated March 28, 2017 to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact your Bard representative.

Device

Device Recall MR GHIATAS Beaded Breast Localization Wire
  • Modèle / numéro de série
    REYB1777 REZI0726 REZI0988 REZK0741 REZL0066 REAN0884
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of TX, FL, MO, NJ, WI, AL, TX, CA, OK, AZ, NC, GA, ID, WA, NY, NM and the countries of: Brazil, Canada, China, Taiwan, Canada, and Belgium.
  • Description du dispositif
    MR GHIATAS Beaded Breast Localization Wire, Product Code: 477201, 479201 || Product Usage: || The GHIATAS Beaded Breast Localization Wire consists of an introducer needle and asemi-rigid localization wire that are intended for use during breast lesion surgery as a guidefor the surgeon to follow in the excision of the lesion. Product Codes 47020, 475201, 477201,479201, and 470201 do not have the ultrasound enhancement shown in Figure 1. In addition,Product Codes 475201, 477201, 479201, and 470201 may be placed under MRI guidance. || .
  • Manufacturer
    Bard Peripheral Vascular Inc

Manufacturer

Bard Peripheral Vascular Inc
  • Adresse du fabricant
    Bard Peripheral Vascular Inc, 1625 W 3rd St Bldg 1, Tempe AZ 85281-2438
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA