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Rappel de Device Recall MTAPSD2.4 TypeS Thermoplastic Mask

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Civco Medical Instruments Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46863
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1608-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68348
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Cause
    Mislabeled: the mask is mislabeled with the incorrect part number but the outer packaging is correct.
  • Action
    Consignees were notified by a Recall Notification letter on 2/25/08. The letter informed users that the recalling firm will replace the affected product. It also requested that users return a recall notification acknowledging notification of recall. Users were instructed to contact their sales representative to arrange servicing or for additional information at 1-800-842-8688.

Device

Device Recall MTAPSD2.4 TypeS Thermoplastic Mask
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 34415.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA states of IL, PA, NC, TN, SD, CA, MI, WI, MA, and CO; and country of Japan.
  • Description du dispositif
    MT-APSD-2.4 Type-S Thermoplastic Mask, Medical charged-particle radiation therapy system; Disposable non-sterile (43.2cm) standard perforated thermoplastic head, neck and shoulder mask (2.4mm), 1 device per package; CIVCO Medical Solutions (MEDTEC), Orange City, IA 51041.
  • Manufacturer
    Civco Medical Instruments Inc

Manufacturer

Civco Medical Instruments Inc
  • Adresse du fabricant
    Civco Medical Instruments Inc, 102 1st St S, Kalona IA 52247-9589
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA