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Rappel de Device Recall MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sekisui Diagnostics Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62017
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1902-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109698
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colorimetry, acetaminophen - Product Code LDP
  • Cause
    Discoloration of the acetaminophen enzyme reagent (r1), generates a high calibration factor and erratic control recovery.
  • Action
    Sekisui Diagnostics Llc sent an "IMPORTANT PRODUCT FIELD CORRECTION" letter dated May 29, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to immediately stop using the affected product and to destroy any remaining inventory. A Confirmation of Notification Form was attached for customers to complete and return via fax to 902-628-6504. Contact the firm at 902-628-0984 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset
  • Modèle / numéro de série
    Lot 41928UQ11 {exp 2013-01 -31 )
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Illinois
  • Description du dispositif
    MULTIGENT Acetaminophen for use with Architect/Aeroset || Cat. No. 2K99-20. || Assay is intended for the quantitative determination of acetaminophen in human serum or plasma.
  • Manufacturer
    Sekisui Diagnostics Llc

Manufacturer

Sekisui Diagnostics Llc
  • Adresse du fabricant
    Sekisui Diagnostics Llc, 31 New York Ave, Framingham MA 01701-8860
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sekisui Chemical Co. Ltd.
  • Source
    USFDA