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Rappel de Device Recall NAMIC Fluid Delivery Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76347
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1853-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-13
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152938
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    The product has the potential to be non-sterile as it was not packaged in accordance to specification.
  • Action
    On January 13, 2017 Navilyst Medical initiated a recall action by contacting the 6 consignees by telephone and directing them to stop using the affected product and segregate until receipt of written Recall Notification. Recall Notifications dated January 19, 2017 were delivered by Federal Express to these consignees on January 20, 2017. Per the Recall Notification, Consignees are instructed to segregate and return all affected devices to Navilyst Medical, Inc. (an AngioDynamics Company) and complete and return the Reply Verification Tracking Form, provided in the recall notification.

Device

Device Recall NAMIC Fluid Delivery Set

Manufacturer

Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.), 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA