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Rappel de Device Recall Navigation and Visualization systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30758
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0690-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36540
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Enhanced sterility testing revealed the sterilization efficacy of accessories ('sensors') used with certain navigation and visualization systems may be compromised.
  • Action
    Customers were notified by letter on 12/13/04.

Device

Device Recall Navigation and Visualization systems
  • Modèle / numéro de série
    The particular accessories (''Sensors'') involved are: Short Range Transmitter (P/N 1004587 or 1002008); Snap Receiver Cable (P/N 1004069 or 1001989); Extended Range Transmitter (P/N 1004070 or 1003991); and T-Handle Spine Tool Receiver (P/N 1004072).
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic distribution: Nationwide, including 4 military facilities and 4 VA facilities. Foreign distribution: Canada.
  • Description du dispositif
    FluroTrak 9800 Plus Navigation and Visualization System
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA