Rappel de Device Recall Neonatal Total Galactose Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PerkinElmer Life Sciences Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26412
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0970-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-05-30
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzymatic Methods, Galactose - Product Code JIA
  • Cause
    The device is not stable throughout its labeled expiration date.
  • Action
    The firm contacted their customers by telephone and facsimile on 5/30/2003.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lots: #112785, Exp 6/14/03; and #116002, Exp 7/4/03.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. The product was also shipped to foreign distributors and end-users located in Brazil, Costa Rica, Mexico, Finland, Venezuela, Taiwan, and Korea.
  • Description du dispositif
    Neonatal Total Galactose Test Kit, Item #NG-4000, Filter #903, contents for 4800 assays.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    PerkinElmer Life Sciences Inc, 3985 Eastern Rd, Norton OH 44203
  • Source
    USFDA