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Rappel de Device Recall NeuroBalloon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56190
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2425-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92899
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    neurovascular catheter - Product Code HAO
  • Cause
    Certain neuroballoon catheters have the potential to improperly inflate or deflate under certain conditions.
  • Action
    All customers and Integra Sales Specialists were notified of the recall on July 2, 2010 by fax, e-mail and letter send by Fed Ex overnight delivery.

Device

Device Recall NeuroBalloon
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 7CBD10, lot numbers: 1057983, 0158170, 0158391, 0158587, 0158739, 0159085, 0159411, 0159499, 0159938, 0161630, and 0161857.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Taiwan and to Integra, Australia.
  • Description du dispositif
    Integra NeuroSciences Implants, NeuroBalloon Catheter, || Sterile/EO, Rx only, single use, latex free: Catalog Number 7CBD10
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp