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Rappel de Device Recall NeuViz

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48657
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2235-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71823
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed Tomography Scanner - Product Code JAK
  • Cause
    Labeling of patient position on scanned image does not match actual patient orientation.
  • Action
    On 12/17/08 the distributor sent a letter dated 12/13/07 to their customers explaining the problem and under what circumstances it can occur, the actions that should be taken by the customer/user in order to prevent risks for patients or users, and that the customer/user will be contacted for scheduling of a software upgrade by the distributor. Contact NEUISYS Service Support Department at 1-877-299-9052 for assistance.

Device

Device Recall NeuViz
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers 400562, 400563, NDH009EI, NDH011EI, NDH012EI, NDH013EI, NDH016EI, NDH017EI, NDH025EI, NDH026EI, NDH027EI, NDH028EI, NDH030EI, NDH031EI, and NDH034EI
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution in US: CO, FL, KY, NC, SC, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    NeuViz Dual series computed Tomography Scanner System, X-Ray System || The CT scanner is a whole body x-ray computed tomography scanner which features a continuously rotating tube-detector system and functions according to the fan beam principle.
  • Manufacturer
    Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd.

Manufacturer

Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park,, Hun Nan Industrial Area, Shenyang, Liaoning China
  • Source
    USFDA