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Rappel de Device Recall Newdeal Qwix Fixation Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47244
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1445-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69092
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Fixation Screw - Product Code HWC
  • Cause
    Certain qwix fixation screws (reference numbers 111426s and 111428s) have been etched and labelled with an incorrect length.
  • Action
    Integra Reps were sent recall notification with a recall acknowledgement on 2/27/2008. The customers who were shipped affected product were also notified on that date.

Device

Device Recall Newdeal Qwix Fixation Screw
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 111426S; Lot E54Q
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of NC, IL, CA, NC and TX.
  • Description du dispositif
    QWIX Screw 4.3mm diam; length 26 mm; The stabilization screw is indicated for fixation of bone fractures or for bone reconstruction.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.