Rappel de Device Recall NEXT GENERATION KNEE SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Biomet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73142
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0835-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Ldpe bag containing the implant adheres to the highly polished implant surface.
  • Action
    Zimmer Biomet sent an Urgent Medical Device Recall dated January 11, 2016, to all affected customers via courier with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers with questions or concerns were instructed to contact customer service at 1-800-348-2759 or contact their Zimmer Biomet Sales Representative. For questions regarding this recall call 800-447-5633.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Item numbers: 00-5966-013-01 00-5966-013-02 00-5966-014-01 00-5966-014-02 00-5966-015-01 00-5966-015-02 00-5966-016-01 00-5966-016-02 00-5966-017-01 00-5966-017-02 00-5970-011-01 00-5970-011-02 00-5970-012-01 00-5970-012-02 00-5970-013-01 00-5970-013-02 00-5970-013-03 00-5970-013-04 00-5970-014-01 00-5970-014-02 00-5970-014-03 00-5970-014-04 00-5970-015-01 00-5970-015-02 00-5970-015-03 00-5970-015-04 00-5970-016-01 00-5970-016-02 00-5970-017-01 00-5970-017-02 00-5970-018-01 00-5970-018-02 00-5972-011-01 00-5972-011-02 00-5972-012-01 00-5972-012-02 00-5972-013-01 00-5972-013-02 00-5972-013-03 00-5972-013-04 00-5972-014-01 00-5972-014-02 00-5972-014-03 00-5972-014-04 00-5972-015-01 00-5972-015-02 00-5972-015-03 00-5972-015-04 00-5972-016-01 00-5972-016-02 00-5972-017-01 00-5972-017-02 00-5972-018-01 00-5972-018-02 00-5990-011-01 00-5990-011-02 00-5990-011-31 00-5990-011-32 00-5990-012-01 00-5990-012-02 00-5990-012-31 00-5990-012-32 00-5990-013-01 00-5990-013-02 00-5990-013-31 00-5990-013-32 00-5990-014-01 00-5990-014-02 00-5990-014-31 00-5990-014-32 00-5990-015-01 00-5990-015-02 00-5990-015-31 00-5990-015-32 00-5990-016-01 00-5990-016-02 00-5990-016-31 00-5990-016-32 00-5990-017-01 00-5990-017-02 00-5990-017-31 00-5990-017-32 00-5990-017-91 00-5990-017-92 00-5990-018-01 00-5990-018-02 00-5990-018-31 00-5990-018-32 00-5992-012-01 00-5992-012-02 00-5992-012-31 00-5992-012-32 00-5992-013-01 00-5992-013-02 00-5992-013-31 00-5992-013-32 00-5992-014-01 00-5992-014-02 00-5992-014-31 00-5992-014-32 00-5992-015-01 00-5992-015-02 00-5992-015-31 00-5992-015-32 00-5992-016-01 00-5992-016-02 00-5992-016-31 00-5992-016-32 00-5992-017-01 00-5992-017-02 00-5992-017-31 00-5992-017-32 00-5992-018-01 00-5992-018-02 00-5992-018-31 00-5992-018-32  Lot numbers: 11002771 11003380 11003415 11003450 11003451 11003469 11003477 11003574 11003575 11003576 11003583 11003586 11003593 11003597 11003601 11003602 11003612 11003613 11003626 11003643 11003644 11003666 11003673 11003825 11003832 11003870 11003871 11003889 11003890 11003893 11003941 11003942 11003954 11003956 11004035 11004043 11004058 11004080 11004101 11004189 11004302 11004500 11004508 11004543 11004566 11004597 11004683 11004766 11004806 11004817 11004868 11004869 11004870 11004894 11004914 11004946 11004950 11004952 11004954 11004955 11004957 11004958 11004959 11004971 11004972 11004980 11005018 11005034 11005054 11005055 11005057 11005068 11005096 11005099 11005100 11005112 11005232 11005233 11005248 11005320 11005328 11005367 11005374 11005425 11005444 11005461 11005489 11005491 11005511 11005530 11005561 11005594 11005602 11005629 11005632 11005647 11005674 11005677 11005678 11005685 11005697 11005703 11005707 11005732 11005747 11005752 11005764 11005795 11005796 11005820 11005891 11005893 11005911 11005912 11005922 11005966 11006019 11006035 11006055 11006059 11006084 11006113 11006116 11006160 11006194 11006202 11006245 11006248 11006249 11006262 11006316 11006319 11006332 11006362 11006365 11006403 11006458 11006471 11006538 11006588 11006598 11006600 11006604 11006605 11006607 11006631 11006640 11006670 11006695 11006718 11006719 11006728 11006736 11006738 11006740 11006773 11006792 11006810 11006812 11006828 11006877 11006926 11006962 11006963 11007031 11007045 11007047 11007058 11007063 11007070 11007072 11007078 11007080 11007097 11007112 11007160 11007161 11007163 11007172 11007179 11007286 11007296 11007324 11400177 11400178 11400200 11400224 11400230 11400233 11400234 11400249 11400289 11400296 11400459 11400473 61750273 61758922 61768186 61771840 61771842 61776962 61776964 61776966 61777574 61777575 61777578 61777590 61777594 61777595 61777597 61782540 61782541 61782542 61782543 61782544 61782545 61782585 61782586 61782587 61782588 61782659 61782662 61782669 61782670 61782671 61782672 61782673 61782674 61782675 61782676 61782677 61782678 61782679 61782680 61782833 61782834 61782835 61782836 61782837 61782838 61788717 61788718 61788719 61788720 61788721 61788722 61788723 61788724 61788726 61788727 61788728 61788729 61788737 61788740 61788745 61788746 61788747 61788748 61788750 61788751 61788752 61789025 61789026 61789028 61789029 61789030 61789031 61789032 61789444 61789445 61789446 61789447 61789448 61789449 61795143 61795144 61795145 61795791 61795792 61795793 61795794 61795795 61795796 61795797 61795798 61795807 61795808 61795809 61795814 61795815 61795816 61795817 61795818 61795819 61795820 61795821 61795826 61795827 61795828 61795829 61795830 61795833 61795834 61795835 61795836 61795837 61795921 61795922 61795923 61795924 61795925 61799903 61799904 61799905 61800641 61800642 61800643 61800644 61800645 61800646 61800647 61800648 61800717 61800718 61800719 61800720 61800721 61800722 61800723 61800724 61800725 61800726 61800727 61800728 61800736 61800737 61800738 61800739 61800740 61800741 61800742 61800743 61800745 61800746 61800747 61800748 61801091 61801093 61801094 61801096 61801097 61805238 61805239 61805240 61805241 61805242 61805243 61805526 61805527 61805528 61805529 61805530 61805531 61805532 61805533 61805534 61805535 61805536 61805537 61805538 61805539 61805540 61805541 61805542 61805543 61805544 61805545 61805546 61805547 61805548 61805549 61805550 61805551 61805658 61805659 61805660 61805661 61805671 61805672 61805673 61810029 61810030 61810031 61810032 61810123 61810124 61810125 61810126 61810127 61810128 61810131 61810132 61810133 61810134 61810135 61810136 61810137 61810138 61810139 61810140 61810141 61810143 61810144 61810145 61810146 61810147 61810149 61810150 61810151 61810152 61810153 61810154 61810155 61810156 61810157 61810213 61810214 61810215 61810216 61810218 61815445 61815446 61815447 61815449 61815450 61815451 61815453 61815454 61815455 61815456 61815457 61815458 61815459 61815460 61815461 61815462 61815463 61815464 61815465 61815466 61815472 61815473 61815474 61815511 61815512 61815513 61815514 61822056 61822057 61822058 61822292 61822293 61822296 61822298 61822299 61822301 61822302 61822338 61822339 61822340 61822341 61822342 61822343 61822344 61822345 61822356 61822357 61824009 61824010 61824011 61824518 61824519 61824520 61824521 61824522 61824578 61824579 61824580 61824581 61824582 61824583 61824588 61824589 61824590 61824591 61824592 61824593 61824594 61830484 61830626 61830627 61831582 61831583 61831585 61831586 61831587 61831603 61831604 61831605 61831606 61831607 61831608 61831651 61831653 61831655 61831656 61831657 61831658 61836498 61836499 61836501 61836502 61836504 61836528 61836529 61836530 61836531 61836567 61836568 61836569 61836570 61836628 61836629 61836630 61836631 61846049 61846050 61846051 61846052 61846123 61846124 61846125 61846126 61846127 61846150 61846151 61846152 61846153 61846154 61846155 61846156 61846157 61846158 61846160 61846161 61846162 61846163 61846176 61846177 61846178 61846179 61846180 61846181 61848399 61848485 61848486 61848487 61848488 61848489 61848521 61848522 61848523 61848524 61848525 61848526 61848527 61848528 61848529 61848530 61848531 61848532 61848533 61848534 61848535 61848536 61848537 61848538 61848539 61848540 61850923 61850927 61851721 61853646 61855382 61855383 61855384 61855501 61855502 61855503 61855529 61855530 61855531 61855532 61855533 61855534 61855535 61855536 61855537 61855538 61855539 61855540 61855541 61855542 61855543 61855544 61855545 61855546 61855806 61855961 61857319 61857320 61857321 61857322 61857323 61857325 61857326 61857328 61857329 61857352 61857354 61857355 61857356 61857357 61857390 61857391 61857690 61857691 61857692 61860218 61861350 61861359 61861360 61861699 61861701 61861702 61861726 61861727 61861728 61861729 61861730 61861731 61861733 61862136 61862137 61862138 61862170 61862171 61862172 61862173 61862174 61862175 61862176 61862177 61862178 61863945 61864875 61864880 61866042 61866043 61866044 61866627 61866628 61866712 61868866 61869848 61870729 61870730 61870731 61870903 61870907 61870908 61870910 61870911 61870912 61870914 61871734 61871735 61871861 61871862 61871863 61871864 61871865 61871866 61871867 61874460 61875443 61875444 61875445 61875928 61875929 61875930 61876140 61876141 61876155 61876156 61876157 61876158 61878276 61879230 61879232 61881046 61881667 61881668 61881669 61881670 61881673 61883267 61884185 61884186 61884188 61884829 61885035 61885036 61885037 61885038 61885213 61885214 61885215 61885216 61885217 61885218 61885219 61885220 61885221 61886269 61886304 61886305 61886324 61886336 61886338 61888038 61888039 61888040 61889119 61889222 61889223 61889224 61889225 61889226 61889227 61889228 61889229 61889230 61889231 61889232 61890022 61890028 61890516 61890693 61890695 61890756 61890764 61890766 61892368 61892370 61892372 61893618 61893620 61893623 61893624 61893725 61893726 61893727 61893728 61893730 61893731 61893732 61893784 61893785 61893786 61893787 61893788 61893789 61893933 61893934 61893936 61893937 61893940 61893944 61893947 61893957 61893963 61893964 61893966 61893974 61894404 61894405 61894406 61894407 61894408 61894409 61894410 61894414 61894415 61894416 61894417 61896064 61896065 61899325 61899470 61899471 61899472 61899473 61899474 61899475 61899476 61899477 61899478 61899479 61899480 61899481 61899482 61899493 61899494 61899495 61899496 61901220 61901221 61902948 61902950 61904098 61904099 61904101 61904102 61904117 61904124 61904125 61904126 61904192 61907443 61907444 61908305 61909336 61909337 61909338 61909341 61909342 61910130 61910508 61912160 61912162 61912163 61912165 61912166 61912167 61912169 61912170 61912177 61912178 61912179 61912180 61912181 61912182 61912183 61912184 61912185 61912186 61912187 61912188 61912189 61912190 61912191 61912192 61912260 61912261 61912262 61912263 61912264 61912265 61912266 61912267 61912268 61912269 61912270 61912271 61912272 61912273 61912274 61912275 61912276 61912277 61912278 61912279 61912280 61912281 61912282 61912283 61912352 61912353 61912354 61912548 61912549 61912550 61912551 61913187 61913195 61915853 61915854 61915975 61915976 61915977 61915978 61915981 61915982 61915983 61915984 61915985 61915986 61915987 61915988 61915989 61915990 61915991 61915992 61915993 61915994 61915995 61915996 61915997 61915998 61915999 61916001 61916002 61916003 61916004 61916005 61916010 61916011 61921141 61921142 61921284 61921285 61921286 61921287 61921290 61921291 61921292 61921293 61921294 61921295 61921296 61921297 61921298 61921299 61921301 61921302 61921303 61921304 61921305 61921306 61921307 61921308 61921309 61921310 61921311 61921312 61923572 61923576 61924452 61927503 61927504 61927818 61927819 61927820 61927821 61927822 61927823 61927824 61928560 61928561 61928562 61928563 61928564 61928565 61928566 61930157 61932688 61932689 61933315 61933316 61933317 61933318 61933319 61933321 61933322 61933323 61933324 61933325 61933326 61933327 61933328 61933329 61933807 61933833 61935981 61936667 61936691 61936692 61936693 61936694 61936695 61936696 61936699 61937795 61937796 61937798 61937801 61937802 61937803 61938536 61939183 61939710 61939711 61939712 61939713 61939714 61939715 61939716 61940001 61942839 61942840 61943605 61944766 61944888 61946983 61948591 61948592 61948706 61948707 61948710 61948711 61949202 61949203 61949204 61949205 61949206 61949207 61949208 61949209 61949210 61949211 61949340 61949341 61949543 61949544 61949545 61949546 61949547 61949548 61949549 61949550 61951404 61951405 61951544 61951545 61951546 61951547 61952590 61952591 61952592 61952593 61952594 61952595 61952596 61952597 61952598 61954297 61954298 61954299 61954301 61954302 61954303 61954304 61955894 61955895 61955896 61955897 61955898 61958204 61958205 61958206 61958427 61958428 61958429 61959154 61959155 61959165 61959166 61959167 61959168 61959169 61959170 61959171 61959172 61962617 61962618 61963770 61963771 61963772 61963773 61963774 61963775 61963776 61963777 61963778 61963781 61963782 61963783 61963784 61963785 61963787 61963788 61963789 61963790 61966301 61967967 61968155 61968156 61968157 61968158 61968159 61968160 61968161 61968162 61968164 61968165 61968166 61968167 61968168 61968169 61968170 61968334 61968335 61968336 61968337 61968338 61968339 61968875 61968876 61968877 61968878 61974742 61974743 61974864 61974868 61974871 61974874 61975156 61975157 61975158 61975159 61975160 61975161 61975169 61975170 61975171 61975172 61975189 61975193 61975207 61975208 61975209 61975211 61975213 61983389 61983390 61983391 61983411 61983412 61983414 61983415 61983416 61983417 61983422 61983424 61983425 61983427 61983428 61983429 61983430 61983431 61983432 61983433 61983434 61983435 61987842 61987843 61987844 61987845 61987846 61987847 61987848 61987849 61987850 61987851 61987852 61987853 61987854 61987855 61987856 61987857 61987858 61987859 61987915 61987916 61987917 61994386 61994387 61994862 61994863 61994864 61994865 61994867 61994868 61994871 61994874 61994875 61994880 61994910 61994911 61994912 62000748 62000749 62001280 62001282 62001283 62001284 62001285 62001286 62001288 62001289 62001312 62001313 62001314 62001315 62001316 62001317 62001318 62001319 62001320 62001379 62001380 62001381 62002485 62002486 62005486 62005487 62005596 62005597 62005598 62005599 62005600 62005601 62005602 62005603 62005604 62005605 62005606 62005607 62005608 62005609 62005610 62005611 62005714 62005715 62005716 62005717 62005718 62012463 62012464 62013324 62013325 62013326 62013328 62013329 62013330 62013331 62013332 62013333 62013334 62013335 62013336 62013337 62013338 62013339 62013340 62013341 62013395 62013396 62013398 62013399 62019250 62019251 62019252 62019253 62019254 62019255 62020210 62020211 62020212 62020279 62020280 62020281 62020282 62020283 62020284 62020285 62020286 62020287 62020288 62020289 62020290 62020291 62020292 62020293 62020294 62020295 62020296 62020297 62020298 62020299 62025539 62025540 62025541 62025542 62025543 62025616 62025617 62025620 62025621 62025622 62025623 62025624 62025625 62025626 62025627 62025629 62025630 62025631 62025632 62025633 62025634 62025635 62025636 62025662 62025665 62025666 62031845 62031846 62031847 62032484 62032485 62032486 62032487 62032488 62032489 62032509 62032510 62032511 62032512 62032513 62032514 62032516 62032517 62032570 62032571 62032572 62032573 62038287 62038288 62038838 62038839 62038840 62038841 62041099 62041100 62041101 62041102 62041103 62041104 62041105 62041106 62041107 62041108 62041109 62041110 62041111 62041112 62041113 62045621 62045622 62045624 62045625 62045626 62045627 62045628 62045629 62045630 62045631 62045632 62045633 62045634 62045635 62045636 62045637 62045638 62045639 62045640 62046096 62046097 62046098 62047526 62054455 62054522 62054526 62054527 62054528 62054529 62054530 62054531 62054532 62054533 62054534 62054535 62054536 62054537 62054538 62054568 62054569 62056354 62056357 62056358 62056360 62056361 62056362 62056363 62056364 62056365 62056366 62056371 62056372 62056375 62056376 62056377 62056378 62056379 62056380 62056381 62056382 62056383 62056521 62056522 62056523 62056524 62056525 62056851 62056854 62056855 62061978 62061979 62061980 62062051 62062052 62062053 62062082 62062083 62062084 62062085 62062086 62062087 62062088 62062089 62062090 62062091 62062092 62062093 62062094 62062095 62062096 62068042 62068043 62068046 62068047 62068048 62068049 62068050 62068051 62068052 62068053 62068054 62068055 62068056 62068057 62068058 62068059 62068060 62068061 62068062 62068063 62068064 62068065 62068066 62068156 62068157 62068158 62074747 62074748 62074838 62074839 62074840 62074841 62074842 62074843 62074844 62074845 62074846 62074847 62074848 62074849 62074850 62074852 62074853 62074854 62074855 62074856 62074857 62074881 62074882 62074883 62074884 62080597 62080598 62080599 62080623 62080624 62080625 62080627 62080628 62080629 62080631 62080632 62080633 62080634 62080636 62080638 62080639 62080640 62080641 62080642 62086047 62086056 62086063 62086064 62086065 62086066 62086635 62086744 62086745 62086746 62086802 62086840 62086841 62086842 62086846 62086847 62086848 62086849 62086850 62086851 62086852 62086853 62086854 62086855 62086856 62086857 62086858 62086859 62087257 62087258 62087529 62087532 62087585 62087597 62092286 62092341 62092342 62092403 62092404 62092405 62092406 62092407 62092408 62092409 62092410 62092411 62092412 62092414 62092415 62092425 62092426 62092436 62099045 62103515 62103516 62103517 62103518 62103519 62103520 62104066 62104067 62104068 62104069 62104093 62104094 62104095 62104096 62104097 62104098 62104099 62104101 62104102 62104103 62104104 62104105 62104106 62104107 62104153 62104154 62104808 62104811 62104813 62104814 62104816 62104853 62105168 62105205 62105206 62105207 62105208 62105211 62105213 62105216 62105220 62105221 62105222 62105230 62105373 62106699 62107203 62110545 62110546 62110547 62110553 62110554 62110555 62110556 62110592 62110646 62110647 62110648 62110649 62110650 62110651 62110652 62110653 62110654 62110655 62110656 62110657 62111364 62115657 62115660 62117011 62117012 62117013 62117014 62117092 62117093 62117094 62117095 62117096 62117097 62117098 62117099 62117101 62117102 62117103 62117113 62117114 62117284 62117285 62117330 62118584 62121776 62122744 62122745 62122786 62122788 62122789 62122793 62123042 62123057 62123887 62123888 62127116 62127117 62127442 62127446 62127473 62128107 62128108 62128109 62128110 62128111 62128112 62128114 62128115 62128116 62128117 62128118 62128119 62128120 62128171 62128172 62128362 62128364 62128365 62128378 62129223 62129224 62131028 62131253 62132152 62132153 62132154 62132257 62132258 62132259 62132394 62132395 62132396 62132397 62132398 62132401 62132402 62132403 62132404 62132405 62132406 62132407 62132408 62132409 62132410 62132411 62132412 62133159 62133829 62135901 62135902 62135903 62135904 62135905 62135907 62135910 62135911 62135912 62135913 62135914 62135916 62135919 62135922 62135923 62135924 62135925 62135926 62135927 62135928 62135929 62135933 62135934 62135935 62135937 62135939 62135942 62135943 62135944 62135945 62135946 62135947 62137538 62138334 62138942 62138943 62139461 62139463 62139464 62139465 62139466 62139467 62139996 62140116 62140751 62140752 62140755 62140757 62140758 62140759 62140760 62140761 62140762 62140763 62141725 62144706 62144707 62144835 62144836 62144838 62144839 62144840 62144841 62144842 62144843 62144852 62144860 62145124 62150461 62150462 62150463 62150464 62150465 62150466 62150467 62150468 62150469 62150470 62150471 62150472 62150692 62150695 62150696 62150705 62150706 62150709 62150710 62150711 62152295 62155160 62155161 62155162 62155163 62155164 62155165 62155167 62155169 62155172 62155176 62155177 62156940 62156941 62160282 62160499 62160678 62160694 62160695 62160697 77000861 77000862 77000863 77000864 77000865 77000866 77000867 77000868 77000869 77001050 77001051 77001052 77001053 77001054 77001055 77001056 77001057 77001058 77001088 77001109 77001110 77001111 77001112 77001326 77001327 77001328 77001329 77001330 77001331 77001332 77001333 77001334 77001335 77001336 77001337 77001338 77001367 61810124R 61824009R 61855541R 61862177R 62001286R 62068049R
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to ARGENTINA AUSTRALIA AUSTRIA BARBADOS BELGIUM BERMUDA BOLIVIA BRAZIL CARIBBEAN CHILE CHINA COLOMBIA COST RICA DENMARK DOMINICAN REPUBLIC DORAL FL ECUADOR EL SALVADOR ENGLAND FRANCE GERMANY GUATEMALA HONDURAS HONG KONG INDIA ISRAEL ITALY JAMAICA JAPAN KOREA MALAYSIA MEXICO NEW ZEALAND NICARAGUA PANAMA PERU SINGAPORE SPAIN SWEDEN SWITZERLAND TAIWAN THAILAND VENEZUELA WEST INDIES Canary Islands Croatia Cyprus Czech Republic Canada
  • Description du dispositif
    NexGen Knee CR Option Fem || NexGen Knee CR Porous Fem || NexGen Knee CR Precoat Fem || NexGen Knee LPS Porous Fem || NexGen Knee LPS Precoat Fem || prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer || various sizes || This device is indicated for patients with severe knee pain and disability due to: Rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis. Collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle. Post-traumatic loss of joint configuration, particularly when there is patellofemoral erosion, dysfunction or prior patellectomy. Moderate valgus, varus, or flexion deformities. The salvage of previously failed surgical attempts or for a knee in which satisfactory stability in flexion cannot be obtained at the time of surgery. " CR and LPS porous coated femoral and tibial baseplate components may be used cemented or uncemented (biological fixation). The CR Hydroxyapatite/tricalcium phosphate [HA/TCP] coated femoral or tibial baseplate components may only be used uncemented. All other femoral, tibial baseplate and all-polyethylene patella components are indicated for cemented use only."
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Zimmer Biomet, Inc., 1800 W Center St, Warsaw IN 46580-2304
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Commentaire du fabricant
    “The safety of patients has always been, and continues to be, Zimmer Biomet’s top priority and it is our honor to be a leader in this industry for the past 90 years,” Zimmer Biomet told ICIJ in a statement. “We adhere to strict regulatory standards, and work closely with the FDA and all applicable regulatory agencies in each of our regions as part of our commitment to operating a first-rate quality management system across our global manufacturing network. The company added that it is focused on staying at the forefront of innovation and doing right by the millions of patients who rely on the company’s products.
  • Source
    USFDA