Events

Rappel de Device Recall Nidek EC5000 Excimer Laser System, Final Fit Software Version 1.11 and 1.12

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76376
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1494-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153003
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Excimer laser system - Product Code LZS
  • Cause
    During treatment planning, the procedure was programmed with an unintended (wrong) correction.
  • Action
    Nidek sent a Recall notification letter dated February 1, 2017 to all affected consignees by certified mail method beginning February 2, 2017. Letters advised of the issue received from a complaint and the steps the user took that created the issue. To prevent the issue, the letters provide steps that should be taken. Nidek's Customer Support team will contact customers by phone or email. Customers with questions were instructed to contact Customer Service at 1-800-223-9044 or email ff_support@nidek.com.

Device

Device Recall Nidek EC5000 Excimer Laser System, Final Fit Software Version 1.11 and 1.12
  • Modèle / numéro de série
    Software version 1.11 and 1.12. Serial numbers of Affected devices: MNE0009; NVE0002; OH00295; NC00185; CAE0016; COE0008; MI00131; GA00241; CAE0007; VAE0004; MI00131; CAE0031; AZ00167; COE0011; CA00561; PAE0003; TN00168; MNE0009; WA00246; CAE0047; OHE0005; WAE0008; MI00244; NY00473; CAE0007; WAE0008; NVE0002; WA00233; CAE0016.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to MN, NV, OH, NC, CA, CO, CA, GA, VA, MI, AZ, PA, TN, WA, TX, NY.
  • Description du dispositif
    Final Fit Software Version 1.11 and 1.12; || PC Based software installed outside Nidek EC-5000 Excimer Laser System. || Ophthalmic laser system use for correction of corneal refraction and ablation of the corneal surface. The system is composed of a laser generator which produces an excimer laser radiation of wavelength 193nm, a beam delivery unit, an optical system for observation, a gas system and a computer for system control.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA