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Rappel de Device Recall Nipro Safetouch, Baxter Safety AV, EXEL Secure Touch

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nipro Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25052
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0408-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-11-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25078
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, Fistula - Product Code FIE
  • Cause
    Air or fluid leakage at the hub/needle junction.
  • Action
    The recall letters were mailed on November 8, 2002 to direct accounts and requested subrecall down to the health professional/clinic level. It was requested that Nipro be notified of all held and recovered product for pickup. Also new replacement product will be made available in the near future.

Device

Device Recall Nipro Safetouch, Baxter Safety AV, EXEL Secure Touch
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers in current distribution are under recall.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    The following brand name labeled products are under recall (all || catalog numbers and all lot numbers under recall): || NIPRO SafeTouch Safety Fistula Needle, Baxter Safety AV Fistula || Set and EXEL Secure Touch Safety AV Fistula Needle Set.
  • Manufacturer
    Nipro Corp

Manufacturer

Nipro Corp
  • Adresse du fabricant
    Nipro Corp, 3150 NW 107th Avenue, Brokers Box 97, Miami FL 33172
  • Source
    USFDA