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Rappel de Device Recall NiproSet SLIMLINE Blood Tubing Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nipro Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0624-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-30
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142001
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, tubing, blood, with and without anti-regurgitation valve - Product Code FJK
  • Cause
    Blood foaming was found during evaluation of the product.
  • Action
    NIPRO contacted their consignees by email 9/25/2013 of the affected product. Customers were instructed to return product back to Nipro Medical Warehouse or discard at point of use. Please contact Director of QA/RA at Nipro Medical Corporation for any additional information or return correspondence to JessicaO@nipromed.com / 305.599.7174x249.

Device

Device Recall NiproSet SLIMLINE Blood Tubing Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot #'s 13E02, 13E03, 13E06, 13E07, 13E08,13E09, 13E10, 13G03, 13G11, 13G15, 14G24, 13G30, and 13H06.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: TN and NJ.
  • Description du dispositif
    NIPRO SET / SLIMLINE BLOOD TUBING SET for Hemodialysis with Transducer Protectors and Priming Set || A disposable bloodline intended to provide extracorporeal access to the patient's blood during Hemodialysis. Compatible for use with Fresenius 2008H, 2008K/K2 and 2008T dialysis machines.
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Adresse du fabricant
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA