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Rappel de Device Recall NMT Patient Cable (989803174581)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77166
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2175-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155125
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    Manufacturing defect may cause localized heating, which may result in localized skin burn.
  • Action
    On May 4, 2017, Philips sent a field safety notice to their consignees. The Field Safety Notice informs customers of the issue, identifies details of the units affected, gives instructions on actions to be taken by the customer and identifies what action Philips plans to take to remedy the issue: Philips will exchange affected NMT Patient cables at the customer site. Philips is asking customers to follow the Action to be Taken by Customer/User section of the Field Safety Notice: Immediately identify all affected cables, remove them from inventory and hold them for exchange by a Philips Healthcare representative or authorized service provider.

Device

Device Recall NMT Patient Cable (989803174581)
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: AK AZ CA CO FL HI IA IL IN KY MA MD MI MN MO MS NC NE NH NJ NM NV NY OH OR PA TX VA WA WI WV OUS: Algeria Argentina Australia Austria Bahrain Belarus Belgium Bolivia Brazil Canada Chile China Colombia Costa Rica Denmark Dominican Rep Egypt Finland France Germany Hong Kong Hungary Iceland India Indonesia Ireland Israel Italy Japan Latvia Lebanon Libya Lithuania Luxembourg Malaysia Mexico Mongolia Netherlands New Zealand Norway Oman Pakistan Peru Philippines Poland Portugal Qatar Romania Russia Russian Fed. Saudi Arabia Singapore Slovenia South Africa South Korea Spain Sweden Switzerland Taiwan Thailand Tunisia Turkey Ukraine United Kingdom Utd.Arab.Emir.
  • Description du dispositif
    NMT Patient Cable (989803174581) in use with lntelliVue NMT Module (Part# 865383)
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA