Events

Rappel de Device Recall Normal Saline 3ml in 12ml Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39386
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1235-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=55361
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    saline flush syringe - Product Code NGT
  • Cause
    Particulate matter in product.
  • Action
    The recalling firm issued a Product Removal Notice to the distributors on 7/31/07 informing them of the problem and the need to contact their customers. Product should be returned to the recalling firm for destruction. On 9/14/07, the recalling firm issued a press release to alert any consumer that may have the product of the particulate problem.

Device

Device Recall Normal Saline 3ml in 12ml Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Item number 531584. Lot number 070606SFR exp 6/09
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to distributors nationwide.
  • Description du dispositif
    Normal Saline 3ml in 12ml Syringe. The product is shipped 120 units per carton
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA