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Rappel de Device Recall NovaSure Radiofrequency Control Units

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67375
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1094-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125361
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, thermal ablation, endometrial - Product Code MNB
  • Cause
    Novasure radiofrequency control units may not meet a requirement of the electrical standard, iec 60601-1,.
  • Action
    Hologic sent an Important Medical Device Information letter to all affected consignees on January 24, 2014 via certified letter. The letter contains instructions for scheduling the return and replacement of the affected unit, provides contact information, and includes a postage-paid return card for the consignee to complete and return to Hologic.

Device

Device Recall NovaSure Radiofrequency Control Units
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 33907H13D0 33911H13D0 33913H13D0 33915H13D0 33917H13D0 33919H13D0 33947I13D0 34014J13D0 34010J13D0 34009J13D0 34011J13D0 33868H13D0 33869H13D0 33870H13D0 33871H13D0 33872H13D0 33873H13D0 33874H13D0 33875H13D0 33876H13D0 33877H13D0 33878H13D0 33879H13D0 33880H13D0 33881H13D0 33882H13D0 33883H13D0 33884H13D0 33885H13D0 33886H13D0 33888H13D0 33889H13D0 33890H13D0 33891H13D0 33892H13D0 33893H13D0 33894H13D0 33895H13D0 33896H13D0 33897H13D0 33898H13D0 33900H13D0 33901H13D0 33902H13D0 33903H13D0 33904H13D0 33948I13D0 33951I13D0 33952I13D0 33953I13D0 33954I13D0 33955I13D0 33956I13D0 33957I13D0 33958I13D0 33959I13D0 33960I13D0 33961I13D0 33962I13D0 33963I13D0 33964I13D0 33965I13D0 33966I13D0 33967I13D0 33968I13D0 33969I13D0 33978J13D0 33979J13D0 33980J13D0 33981J13D0 33982J13D0 33983J13D0 33984J13D0 33990J13D0 33991J13D0 33995J13D0 33997J13D0 33998J13D0 34000J13D0 34001J13D0 34003J13D0 34017K13D0 34021K13D0 34023K13D0 34026K13D0 34027K13D0 34028K13D0 34029K13D0 34031K13D0 34032K13D0 34033K13D0 34035K13D0 34039K13D0
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide and the countries Canada, France, Germany, and Sweden
  • Description du dispositif
    NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System Radiofrequency Controller, Model Number: 71978-001 || Catalog Number: RFC2009 || Product Usage: The NovaSure Impedance Controlled Endometrial Ablation System is intended to ablate the endometrial lining of the uterus in premenopausal women with mehorrhagia (excessive bleeding) due to benign causes for whom childbearing is complete.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA