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Rappel de Device Recall NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioMerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76675
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1713-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-19
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153791
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    General purpose reagent - Product Code PPM
  • Cause
    Problem with colored eluates for whole blood extractions.
  • Action
    BioMerieux sent an Urgent Product Safety Correction Notice to all affected customers electronically on March 7, 2017. US customers will be sent a separate letter. The letter requested that they discard the product and notify all customers that use the product. The notification included a reply form to be returned. Customers with questions were instructed to contact their local bioMerieux Customer Service representative. For questions regarding this recall call 314-731-7301.

Device

Device Recall NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 16092902
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including IL, OH, WA, and Internationally to Argentina, Australia, Brazil, Chile, Columbia, France, Hong Kong, Italy, Netherlands, Peru, Spain, Uganda, United Kingdom, and Zimbabwe.
  • Description du dispositif
    NucliSENS Lysis Buffer, REF 200292 || NucliSENS Lysis Buffer is intended to be use for the release of total nucleic acid from biological specimens
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Adresse du fabricant
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA