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Rappel de Device Recall OEC FlexiView 8800

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76568
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1469-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system, mobile - Product Code OXO
  • Cause
    Oec flexiview 8800 workstation power cable assembly issue which can result in a loss of imaging functionality due to intermittent power cord failures.
  • Action
    On February 21, 2017, an Urgent Medical Device Correction letter was sent to one consignee with an affected unit; a field service representative hand delivered the customer communication.

Device

Device Recall OEC FlexiView 8800
  • Modèle / numéro de série
    OEC FlexiView 8800 systems that had NEMA 5-15 15 Amp power cords replaced between January 28, 2016 and November 23, 2016.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    One consignee in CA.
  • Description du dispositif
    OEC FlexiView 8800, Digital Mobile Imaging System, GE Medical Systems
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA