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Rappel de Device Recall OEC Miniview 6800 Mobile fluoroscopic xray system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par OEC Medical Systems, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38272
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0928-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53294
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Cause
    X-ray systems did not have the required labeling to indicate air kerma rate and cumulative air kerma during fluoroscopic procedures.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 05/24/2007 and advised that a service representative would be contacting them for installation of the required label and to provide them with an update to their user's manuals.

Device

Device Recall OEC Miniview 6800 Mobile fluoroscopic xray system
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers in the range of 86-0032 to 86-2161
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide; USA including VA facilities in AK, CA, ID, MD, MI, NY and OR. Military distribution to CA, CO, CT, FL, GA, KS, LA, MS, OH, OK, TX, VA and Iraq. Foreign distribution to Austria, Australia, Belgium, Canada, China, Denmark, Finland, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan and UK.
  • Description du dispositif
    OEC Miniview 6800 mobile fluoroscopic x-ray system, GE Healthcare, Surgery, Salt Lake City, Utah.
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Adresse du fabricant
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA