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Rappel de Device Recall OLS Symphony. DFC1024 & DFC512 DIGITAL IMAGING SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75914
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1246-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151691
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image management, ophthalmic - Product Code NFJ
  • Cause
    Eye station images were not importing properly and were imported under "unknown" due to an issue when validating patients using only an medical record number (mrn).
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 3/28/2016 via e-mail. If no email address was available, the letters were issued via certified mail. A follow-up letter dated 7/11/2016 was also issued.

Device

Device Recall OLS Symphony. DFC1024 & DFC512 DIGITAL IMAGING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Merge ESIU: Versions 1.0, 1.1.1, 1.1.2, and 1.1.3; Merge Eye Station: All versions; Merge Eye Care PACS: Versions 4.1, 4.2, 4.3, 5.0, and 5.1
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was nationwide to medical facilities. There was also government and foreign distribution, including Canada.
  • Description du dispositif
    Merge Eye Station Import Utility (ESIU) when used with Merge Eye Station and Merge Eye Care PACS. The firm name on the labeling is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.