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Rappel de Device Recall Omnifit EON Surgical Protocol

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47764
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1750-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-17
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=70091
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument Protocol - Product Code LXH
  • Cause
    The table 2 broach and neck trial sizing (literature # lsp48 04/04) on page 3 is incorrect, reading 5mm less than what it should be for certain sizes.
  • Action
    Styrker Branches/Agencies were notified of the incorrect information printed in the protocal on May 17, 2007 via an Important Product Correction letter. The letter requested that all incorrect copies of the protocol be located and destroyed immediately. They requested that the Acknowledgement Form be completed and faxed, and that a Stryker Orthopaedics Customer Service rep be contacted in order to reorder the destroyed product.

Device

Device Recall Omnifit EON Surgical Protocol
  • Modèle / numéro de série
    Literatur Number LSP48 4/04
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- including USA and countries of Canada, Australia, Latin America and Greece.
  • Description du dispositif
    Omnifit EON Surgical Protocol; || Literature Number: LSP48 4/04 || Stryker Howmedica Osteonics Corp., Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA