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Rappel de Device Recall OMNIPORE Surgical Implant Design Y Mandible Onlay

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Matrix Surgical Holdings, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76356
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1382-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152960
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, polytetrafluoroethylene vitreous carbon, for maxillofacial reconstruction - Product Code KKY
  • Cause
    Mislabeling. the packaging labeled as left mandible contained a right mandible.
  • Action
    Matrix Surgical sent an Urgent Product Recall e-mail dated January 26, 2017, to the foreign consignees. The distributors were instructed to return the product in inventory, and to conduct a sub-recall, if needed. For further questions, please call ( 404) 862-3794.

Device

Device Recall OMNIPORE Surgical Implant Design Y Mandible Onlay
  • Modèle / numéro de série
    OP7543 (lot 00855421005666 01211086) and OP7544 (lot 00855421005673 013110816)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution to the countries of : Brazil, Chile, Colombia, Norway, Saudi Arabia, South Africa, Sweden and Taiwan
  • Description du dispositif
    OP7543 Design Y Mandible Onlay - Medium - Left and OP7544 Design Y Mandible Onlay - Medium - Right
  • Manufacturer
    Matrix Surgical Holdings, LLC

Manufacturer

Matrix Surgical Holdings, LLC
  • Adresse du fabricant
    Matrix Surgical Holdings, LLC, 4025 Welcome All Rd Sw Ste 120, Atlanta GA 30349-1876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Matrix Surgical Holdings Llc
  • Source
    USFDA