Events

Rappel de Device Recall Oncentra Brachy treatment planning system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elekta, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1712-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-21
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-04
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137303
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,planning,radiation therapy treatment - Product Code MUJ
  • Cause
    Incorrect dose calculation for regions of interest (rois) defined on a secondary image series.
  • Action
    Important User Notice, 806-03-BTP-001, was distributed to customers on 5/21/2015, A software patch is in development and is expected to be released end of November, 2015. Elekta service will work with customers to implement the patch on affected devices within 6 months of the patch release.

Device

Device Recall Oncentra Brachy treatment planning system
  • Modèle / numéro de série
    MUJ/892.5050, Software Builds - 3.3, 4.0, 4.1, 4.3
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AL, AZ, AR, CA, CO, CT, DC, FL, GA, HI, IL, IN, KS, KY, LA, MD, MA, MI, MN, MS, MO, MT, NE, NC, NH, NJ, NY, NC, ND, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WV, WI, Argentina, Australia, Bangladesh, Belarus, Botswana, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egypt, Guatemala, Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Japan, Jordan, Kosovo, Libya, Malaysia, Mexico, Morocco, Namibia, Nepal, New Zealand, Oman, Pakistan, Peru, Philippines, Qatar, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, South Africa, South Korea, Sri Lanka, Suriname, Taiwan, Thailand, Tobago, Ukraine, Venezuela, Vietnam, Zambia
  • Description du dispositif
    Oncentra Brachy radiation therapy planning software designed to analyze and plan radiation treatments in three dimensions for the purpose of treating patients with cancer.
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elekta, Inc., 400 Perimeter Center Ter Ne, Ste 50, Atlanta GA 30346-1227
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA