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Rappel de Device Recall ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator systems with RTT v2.x AND an ARTISTE Linear Accelerator/RT Therapist

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59055
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2789-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100961
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Potential safety issue of possible data loss for the transfer of the same patients treatment data between the lantis ois and the rtt v2.X software and the rt therapist version 4.1 system.
  • Action
    Siemens Customers Service group began providing Update Instructions and installing the software update on affected machines beginning May 25, 2011. A customer information letter was also provided.

Device

Device Recall ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator systems with RTT v2.x AND an ARTISTE Linear Accele...
  • Modèle / numéro de série
    Coherence RT Therapist v2.1x - Part # 10652387; Coherence RT Therapist v2.2x - Part # 10652388.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including distribution to LA, CA, PA, MA, NE, NJ, DE, WI, NC, NY, WI, MD, FL, KY and to Poland, Netherlands, Ireland, G=Belgium, Germany, New Zealand, P.R. China, Saudi Arabia, Australia, Malaysia, Egypt, Canada, and Spain.
  • Description du dispositif
    ONCOR/PRIMUS Linear Accelerator systems with RTT v2.x AND an ARTISTE Linear Accelerator/RT Therapist v4.1 system with the LANTIS OIS. || The Linear Accelerators are used to deliver X-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source
    USFDA