Rappel de Device Recall OneTray Sealed Sterilization Container

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Innovative Sterlization Technologies LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72011
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0153-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Sterilization wrap containers, trays, cassettes & other accessories - Product Code KCT
  • Cause
    The wrong sterilization time was on the label. the label lists steam gravity 10 - 34 minutes at 270 degrees f instead of steam gravity 17 - 34 minutes at 270 degrees f.
  • Action
    The firm sent an Urgent Medical Device Recall letter dated September 14, 2015 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to fill out the attached response SASE mailer and return to or fax to the address/number identified below: Innovative Sterilization Technologies, LLC, 7625 Paragon Road, Suite A Dayton, OH 45459, 937-286-3571 (C), 937-630-4346 (F), 937-619-0138 x 202 (Office), dbillman@ISTSterilization.com

Device

  • Modèle / numéro de série
    M2104 Lot # 044305, 044379, 044380 & 044418.  M2408 Lot # 044296, 022304, 044381, 044420, 044421 & 044422.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of IL, IN, LA, OH, PA, TX & WV.
  • Description du dispositif
    OneTray Sealed Sterilization Containers || Product Usage: || A rigid sterilization container used to steam sterilize medical devices
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Innovative Sterlization Technologies LLC, 7625 Paragon Rd Ste A, Dayton OH 45459-4063
  • Source
    USFDA