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Rappel de Device Recall Onmifit HFX Hip Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50485
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0896-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-01-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75479
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    prosthesis, hip, - Product Code JDI
  • Cause
    Stryker orthopaedics became aware of a visual defect in certain blister packages of certain devices.
  • Action
    Recall notification letters were sent via Federal Express on November 21, 2008 to Stryker Branches/Agencies, Hospital Risk Management, Chief of Orthopaedics and Surgeon. The letters explained the problem and indicated that there are no risk factors. Contact Stryker Orthopaedics for additional information at 1-201-831-5718.

Device

Device Recall Onmifit HFX Hip Stem
  • Modèle / numéro de série
    6070-0730A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #07 132 P7MMME, 6070-0730A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #07 132 RHWMME, 6070-0730A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #07 132 VJMMME, 6070-0830A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #08 132 0J0MNE, 6070-0830A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #08 132 D9VMME, 6070-0830A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #08 132 T9RMME, 6070-0830A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #08 132 VK0MME, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 0HDMNE, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 0HEMNE, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 P7XMME, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 RE8MME, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 REDMME, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 VK2MME, 6070-0935A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #09 132 VK3MME and 6070-1140A OMNIFIT HFX HIP STEM SIZE #11 132 0HKMNE
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide. OUS: Australia, Canada, Japan, Argentina, Brazil, Germany, Spain, Columbia, Guatemala and Sweden.
  • Description du dispositif
    Omnifit HFX Hip Stem || These devices are modular components of a total hip system. These femoral stems are intended for use with femoral heads and acetabular components in primary or revision total hip arthroplasty.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA