Rappel de Device Recall Onpharma

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Valeant Pharmacueticals International.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73678
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1699-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code N/A
  • Cause
    It has been determined that the onset mixing pen has an optimal use period of 18 months from start of use. however, the current labeling and ifu does not stipulate this time period.
  • Action
    Valeant sent a letter entitled "Field Correction to Orapharma Onset Mixing Pen," dated 1/29/2016, to customers via UPS. The letter identified the affected device and the issue involved. The firm recommends that users stop using the device if it had been in use for more than 18 months. Customers were to refer to the list of the affected lots to determine if their device needed to be replaced. If the device was one of the ones identified, users were to contact Valeant Pharmaceuticals to arrange for a replacement at no charge. Questions should be directed to customer service 800-321-4576.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Dosing Mechanism Lot Entry 14090 14452 17133 18004 18403 18583 18757
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Orapharma (Onpharma) Onset Mixing Pen Rx only, Product/Part Number 1054-02. || Manufactured for Onpharma Inc. Los Gratos, CA 95030 || The Mixing Pen is used to dispense a solution from a standard 3 mL size cartridge into a second fluid container.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Valeant Pharmacueticals International, 400 Somerset Corporate Blvd, Bridgewater NJ 08807-2867
  • Source
    USFDA