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Rappel de Device Recall OnX Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave Valsalva Graft

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CryoLife, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77728
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3108-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-12
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157776
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered - Product Code NPT
  • Cause
    Mix-up rga (return goods authorization) leading to 5 devices being redistributed and implanted 2 patients.
  • Action
    On February 12, 2014, it was discovered that five devices were processed under the wrong RGA number This is a retrospective reporting. Three units were collected and returned to the firm, while two were implanted. For further questions, please call ( 770) 419-3355.

Device

Device Recall OnX Ascending Aortic Prosthesis with the Vascutek Gelweave Valsalva Graft
  • Modèle / numéro de série
    Model No. ONXAAP; Serial No. 3260716, 3718302, 3190113, 3194122 and 3634902
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the state of : Illinois
  • Description du dispositif
    On-X Prosthetic Heart Valve with Gelweave Valsalva Graft, single use. || Indicated for the replacement of diseased, damaged, or malfunctioning native or prosthetic heart valves in the aortic position in cases that involve an ascending aortic aneurysm or other associated aortic disease.
  • Manufacturer
    CryoLife, Inc.

Manufacturer

CryoLife, Inc.
  • Adresse du fabricant
    CryoLife, Inc., 1655 Roberts Blvd NW, Kennesaw GA 30144-3632
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cryolife Inc.
  • Source
    USFDA