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Rappel de Device Recall OPDScan III Refractive Power/Corneal Analyzer Opthalmic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2477-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138756
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Refractometer, ophthalmic - Product Code HKO
  • Cause
    Software bug was found where there was no difference in total and corneal high-order aberrations, but differences were found in internal high-order aberrations.
  • Action
    Dear Doctor letters mailing started on July 15, 2015 - first 100. They will be mailed out as the correction is received from Nidek, Japan. Dear Doctor letter will include software upgrade kit including CD or USB, instruction for upgrade and pre-paid response card to be returned to Nidek Inc.

Device

Device Recall OPDScan III Refractive Power/Corneal Analyzer Opthalmic
  • Modèle / numéro de série
    Software versions: 1.00.08 1.05.07 1.10.01, 1.01.02 1.06.02 1.11.02, 1.02.01 1.07.01 1.12.03, 1.03.02 1.08.01 1.13.01, 1.04.03 1.09.01.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    OPD-Scan III Refractive Power/Corneal Analyzer Opthalmic || Software versions 1.00.08 1.05.07 1.10.01, 1.01.02 1.06.02 1.11.02, 1.02.01 1.07.01 1.12.03, 1.03.02 1.08.01 1.13.01, 1.04.03 1.09.01. || Opthalmic: The OPD-Scan III is a diagnostic instrument that is indicated for use for Mapping of refractive error distribution of the eye by measurement and analysis of spherical power, cylindrical power, and cylinder axis.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA