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Rappel de Device Recall Optima

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62946
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2255-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-10
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Software issue: a violation of 21 cfr 1020.31(a). after an image is taken, when the user selects and clears an additionally displayed screen the system inhibit is also cleared, allowing the user to take an exposure without the technique factors being displayed.
  • Action
    The firm will issue Important Electronic Product Radiation Warning letters that identify the affected product along with a description of the defect and related hazards. Users are instructed to ensure that the acquisition mode is always selected prior to attempting an exposure to confirm the techniques selected. The firm will remedy the issue or bring the device into compliance free of charge. A GE Healthcare Service Representative will update the software on the system to address the issue. Field Modification Instructions (FMI) 10865(2) describes the rework plan the GEHC Engineers will make to the imaging system to return it to compliance with the applicable performance standard. It appears to adequately address the problem and is hereby approved. Users are to contact 800-437-1171 in the US, if they have any questions or concerns.

Device

Device Recall Optima
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers: 5555000-3, 5555000-4, 5555000-5, 5555000-6.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) Distribution
  • Description du dispositif
    Optima XR200amx. Mobile general purpose radiographic imaging of the human head and body.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA