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Rappel de Device Recall OptiVantage DH Power Injection System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mallinckrodt Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36811
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0288-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49391
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Contrast Media Injection System - Product Code CXT
  • Cause
    The flow rate programmed on the console may be changed without automatically updating the flow rate programmed on the power head. the injector will always inject in accordance with the parameters shown on the power head. if this lack of synchronization occurs and is not noticed by the clinican, contrast would be injected at a higher or lower flow rate than desired.
  • Action
    The recalling firm sent a letter dated 11/7/2006 to all consignees.

Device

Device Recall OptiVantage DH Power Injection System.
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, Columbia, Denmark, Mexico, Panama, Puerto Rico, Singapore and South Africa.
  • Description du dispositif
    OptiVantage DH Power Injection System.
  • Manufacturer
    Mallinckrodt Inc

Manufacturer

Mallinckrodt Inc
  • Adresse du fabricant
    Mallinckrodt Inc, 2111 E Galbraith Rd, Cincinnati OH 45237-1624
  • Source
    USFDA