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Rappel de Device Recall OPUS SpeedStitch Suture Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ArthroCare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35878
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1312-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-28
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47076
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    endoscopic suturing device - Product Code KOG
  • Cause
    The product may lose sterility due to omission of the final pouch seal.
  • Action
    The firm has issued notification letters to all customers in the United States on June 29, 2006 via overnight delivery, advising customers to return all product with incomplete or missing seals to Arthocare.

Device

Device Recall OPUS SpeedStitch Suture Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    All products consisting of lot number 110399, Catalog number OM-6006. This catalog number is referred to as the OPUS MiniPlus Implant Set.
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    OPUS SpeedStitch Suture Cartridge with Magnumwire, a component of the OPUS MiniPlus Implant Set, for use in placement of sutures through soft tissue in endoscopic and other limited access procedures.
  • Manufacturer
    ArthroCare Corporation

Manufacturer

ArthroCare Corporation
  • Adresse du fabricant
    ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Ave, Sunnyvale CA 94085-3523
  • Source
    USFDA