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Rappel de Device Recall ORTHOSENSOR KNEE BALANCER, VERASENSE KNEE SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthosensor, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69963
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1029-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132050
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intraoperative orthopedic joint assessment aid - Product Code ONN
  • Cause
    Presence of one inoperable (dead) sensor pad.
  • Action
    OrthoSensor sent an Recall letter dated December 4, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Required Action for Users " Remove the above-referenced serial numbers from your VERASENSE inventory and quarantine. " Complete the enclosed Customer Response Form. Actions to be taken by OrthoSensor " You will be credited for these devices for your full purchase amount. The Returned Materials Authorization (RMA) number for each device in your possession is listed above. " OrthoSensor will replenish these devices as soon as they are available. For further questions please call (954) 577-7770.

Device

Device Recall ORTHOSENSOR KNEE BALANCER, VERASENSE KNEE SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model SYK-TRCR 02, Lot # 091914V11770, Serial #s: 411654008, 411585023, 411654007, 411585032, 411585014, 411654016, 411585017, 411654015, 411585030, 411654020, 411654004, 411654010, 411585007, 411585005, 411654011, 411585036, 411585035, 411654018, 411654012, 411585011, 411654014, 411654005, 411654001, 411585003.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : IL, MI, NY, CA, VA and NV.
  • Description du dispositif
    Verasense Knee System, Model SYK-TRCR 02. Intelligent disposable tibial insert that measures dynamic loads during orthopedic knee surgery.
  • Manufacturer
    Orthosensor, Inc.

Manufacturer

Orthosensor, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Orthosensor, Inc., 1560 Sawgrass Corporate Pkwy, 4th Floor, Sunrise FL 33323-2858
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OrthoSensor Inc.
  • Source
    USFDA